求人概要
- 製造/生産、製造/生産／品質管理（QC/GMP）
- 正社員（雇用期間の定めなし）
- 企業名
- 非公開
- 勤務地
- 東京都
- 給与条件
- 年収 800万円～1,050万円
募集要項
| 業務内容 | 『Quality Engineer (CAPA)』 ■CAPAのオーナーシップ、タイムリーな実行、およびCAPAの有効性に責任を持つ。これには、問題記述書の作成、範囲の特定、リスク評価、抑制、修正、CAPA計画、CAPA手順のローカルおよびグローバルな遵守の検証に関する機能チームとの協力が含まれ、CAPAをタイムリーに効果的に閉鎖することを保証します。 ■CAPAの全要素に関するトレーニング資格を開発／提供し、CAPAタスクの実行、CAPA活動の承認、CAPAイベントのタイムリーな作成に関わるグローバルチームメンバーの役割のスキル強化マトリックスを提供する責任を有する。 ■CAPAプロセスの改善と標準化を当社の全グローバル拠点で行い、Global全体でCAPAが高い品質基準で実行され、効果的な結果とKPIを達成できるようにする。 ■データ品質の向上と強力な分析、リスク傾向の特定を行い、レビューボードで経営陣に解決策を提案する。 ■内部および外部の品質監査（通知機関や保健当局を含む）をサポートし、参加し、関連するCAPA活動がコンプライアンス上、タイムリーに完了することを確認する。 【出張有無】 有（年間最大25％の出張発生の可能性有） ・国内（頻度）：15％（状況に応じて変更有） ・海外（頻度）：10％（状況に応じて変更有） |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ●大学卒以上 ●自動車や医薬品、デバイスメーカー等の法規制の厳しい業界において、CAPAの経験を有していること（5年以上） ●国際的な規制や基準に沿った効果的なCAPAプロセスにおいて実績を残してこられた経験があること ●複数拠点、複数事業のビジネスと協働して、課題解決や変革の取り組みを主導し、成果をあげた経験 ●チーム、組織マネジメント、人材育成の経験があること ●英 語：ビジネスレベル以上（オーラル、読み書きともに必須） ●日本語：ネイティブレベル ●Microsoft Office 365 Suite、Visio、Adobe、DocuSign、Agile、などに精通していること 【歓迎するご経験、スキル（必須ではない）】 ●国際的な医療機器規制を十分に理解し、CAPA活動における最適なソリューションを提供できる専門性 ●グローバルに跨るプロジェクトの推進経験 【望ましいコンピテンシー・マインドセット】 ・未来を見据えて、それを画期的な戦略へと変換する。 ・組織の成功のために新しく、より良い方法を創造する。 ・厳しい状況下でも、一貫して結果を出し続ける。 ・組織を前進させるために、適切かつタイムリーな意思決定を行う。 ・複数のステークホルダーのニーズを予測し、そのバランスをとる。 ・組織の目標達成のためにベストを尽くそうという意欲を人々が持てるような環境をつくる。 ・ パートナーシップを築き、他者と協調して共通の目標を達成する正直さ、誠実さ、信頼性によって、他者からの信頼と信用を獲得する。 ・状況に応じて変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。 ・グローバルな視野を持ち、広い視野で問題に取り組む。 |
| 給与条件 |
年収 800万円 ～ 1,050万円
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| 募集職種 | 製造/生産、製造/生産／品質管理（QC/GMP） |
| 就業時間 |
8：45 ～ 17：30 休憩時間：45分
フレックス勤務
コアタイム：11：15 ～ 13：30 実働：8時間 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 |
完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 その他 年間休日：129日 |
| 手当 |
残業手当、交通費（通勤手当）、退職金制度
その他 在宅勤務手当 |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 | 育児支援制度、介護支援制度、社宅・家賃補助制度、財形貯蓄、社員食堂、福利厚生サービス加入 |
| 勤務地 |
東京都八王子市 |
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会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容 | 精密機械 |
| 備考 | 非公開 |
| 住所 | 非公開 |
| 従業員数 | 1000人以上 |
| 資本金 | 50億以上 |
