求人概要
募集要項
| 業務内容 | 『バイオ医薬品の開発段階における品質管理・プロジェクト管理業務』 医薬品の開発から上市に至る製品ライフサイクルにおける品質保証・品質管理（開発GMP）を独立して一元管理することを目的として新たに設立した組織です。その中で、バイオ開発QCの業務活動は、特にバイオ医薬品の治験薬を含む開発候補品を扱い、それらを上市品に育てる活動です。 (1) 治験薬を含む開発候補品プロジェクト - QC担当・代表としてプロジェクトへの参画 - QCグループ内への協議内容のフィードバック、タスクの抽出及びタスクトラッキング等 (2) 治験薬の試験管理 - 安定性試験計画及び報告、製品試験のトレンドモニタ（評価及び考察等）、QMSイベント対応（調査等） (3) 試験法立上げ - 分析法バリデーション・クオリフィケーション立案、計画作成 (4) 研究所からの技術移管 - 研究所との移管計画の作成、技術移管文書のレビュー (5) 国内外委託先製造所への技術移管 - 試験法移管の窓口、QCグループ内のタスク管理、試薬・材料等の海外発送手配 (6) その他 - 申請（IND）対応：申請書（試験法、規格設定など）照査 - SMEとしての監査・査察対応 |
|---|---|
| 応募条件 | 【必須】 ・ 薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上 ・ 医薬品・医療機器の製造業における品質管理業務経験5年以上 ・ 医薬品医療機器等法、GMP、PIC/S GMPに関する知識 ・ 英語力（目安:TOEIC700点以上程度） 【歓迎するご経験（必須ではない）】 ・ グローバル企業での医薬品開発プロジェクト管轄経験 【望ましい人物像】 ・ 高いコミュニケーション能力を有し、所属するグループ内のみならず、部門間など幅広い連携を得意とする |
| 給与条件 |
年収 600万円 ～ 1,100万円
|
| 募集職種 | 製造/生産、製造/生産／品質管理（QC/GMP） |
| 就業時間 |
9：00 ～ 17：40 休憩時間：60分
その他
その他
※一部フレックスタイム制導入 |
| 残業 | 残業は月により変動あり |
| 休日休暇 | 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上 |
| 手当 |
住宅手当、交通費（通勤手当）、家族手当、退職金制度、その他
企業年金、確定拠出型年金制度あり |
| 社会保険 | 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 |
| 福利厚生 |
育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、福利厚生サービス加入、その他 共済会にて慶弔慰・見舞金給付、遺児育英年金給付、医療助成金給付、ホームヘルパー制度、共済融資などあり |
| 勤務地 |
本社の住所に同じ
群馬県高崎市 |
会社概要
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 企業概要 | 非公開 |
| 事業内容 |
医療用医薬品の製造・販売を行う事業持株会社 ★企業年金制度あり |
| 住所 | 非公開 |
| 代表 | 非公開 |
| 設立年月日 | 非公開 |
| 従業員数 | 約5,800名(2021年12月現在) |
| 資本金 | 26,745百万円（2021年12月現在） |
