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業務内容
『医薬品のCMC企画スタッフ』

■導入品及び開発品目の評価
■CTD資料の作成(CTD Module3.2、2.3)
■治験薬の製造管理・品質管理
■委託製造所の選定及び製造体制の確立
■委託製造所の指導、コントロール

上記、開発品目に関するCMC業務
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミック株式会社
シミック株式会社
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業務内容
『メディカルライター』

■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
  ※ CTD:Common Technical Document
■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
■各種ドキュメントの点検業務
■上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 650万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
透析機器、消耗品等、当社が扱う医療機器のRA(薬事)担当として業務をお任せします。

【具体的に】
・医療機器特有の法規制に準拠するためのデータ取得
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応
・製造販売承認申請対応
・テクニカルレポートの記載内容確認
など

【組織】
・担当が地域別に分けれている
・チャレンジに寛容な環境で、手を挙げたら様々な業務にチャレンジできます。
・5名の少数精鋭組織で海外と国内両方やってる
・海外エリア=全世界 経験があればどこでも歓迎です

【出張】国内であり

【募集背景】定年退職による補充
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
・医療機器を中心とした薬事申請業務(90%)
・その他付随業務(10%)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『Regulatory Affairs Specialist ~ Sr Specialist / 医療機器の薬事承認維持業務』

■新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
■薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
■保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、行政当局等との折衝を行う。
■製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
■米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
■国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
■業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
勤務地
関東/静岡県
給与条件
【年収】500万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
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業務内容
『医薬品開発における承認申請関連業務』

【業務内容】
医薬品開発における主として、
・非臨床部門における承認申請ならびに開発支援業務
・非臨床部門における品質マネジメントシステムの管理と品質マネジメントプログラムの支援
・上記の品質マネジメントシステムにおけるユーザーアカウント管理
・非臨床試験の業務委託推進支援(契約の管理 等)

【本ポジションの魅力】
・グローバルスペシャリティファーマとして、海外関連会社とも連携しながら医薬開発のプロセスを体験することで、医薬品のグローバル開発の経験を積むことができる
・医薬品申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感できる
・研究開発の品質管理をとおして品質マネジメントの重要性のみならずそのマネジメント手法に関する経験を積むことで、あらゆる業種・業務にも通底する品質マネジメント手法を習得することができる
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】600万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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