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IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析
 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
■対面助言サポート
 申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
■その他
 CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『薬事スペシャリスト』

●医療機器(クラス3)の製造販売承認申請業務
(薬事申請業務における海外製造元との情報収集、連携、折衝等)

●薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務等の業務の補助

●業態(製造販売業、修理業、販売・貸与業等)管理業務。

●薬事コンプライアンス業務(社員教育等)補助
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回

年棒制 (職務をベースに、経験・能力を考慮の 上、当社規程により優遇)
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業務内容
■承認申請時の添付文書及び医薬品リスク管理計画書の作成
■改訂管理、照会事項対応
■関連資材の作成など
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮

会社の決算に応じたインセンティブボーナスがあります
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業務内容
『レギュラトリー・インテリジェンスに関するグローバルマネジメント業務』 

Global Regulatory Intelligence に関する以下の業務を行う。
■グローバル規制情報の収集・分析・共有システムの構築・マネジメント
■全社の規制遵守状況の確認システムの構築・マネジメント(Global QAと協力)
■規制情報を最大限活用した開発加速・促進システムの構築・マネジメント
■Government Affairs体制の構築・マネジメント
勤務地
海外/全国
給与条件
【年収】1000万円 ~ 1300万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
【概要】
当社のビジネスの発展のため、及び薬事規制動向に伴い発生する薬事業態に関わる法的要求事項について、適切なコンプライアンスの取得/維持/改善/教育のLeaderとなる。及び、顧客が当社製品を安心かつ安全に使用して頂けるようにするため、積極的に品質保証及び安全管理活動を行う。

本ポジションの基本的な職務としては以下を含む。
 1. 安全管理関連 (40%)
 2. 品質保証関連 (30%)
 3. 薬事関連 (20%)
 4. 一般業務 (10%)

・ チームには7名のメンバーが在籍し、上記業務を製品別に担当しています。
・ 担当製品における品質に関する業務を、川上から川下まで一連して取り扱うことで、幅広い知識と経験を得ることができます。

●主要責務
1. 安全管理:
予防的な安全管理活動を開発し実行する。
海外の不具合情報を的確に収集、分析、判断し当局に報告する。
外国製造業者担当者と情報共有を行い、当局への報告に必要な情報を入手する。
迅速に的確な情報を当局に報告する。

2. 品質保証
各業務のSOPの作成、及び他部門へのSOP作成を推進する。
添付文書(新規・改訂)、製品ラベル(新規・変更)内容を確認する。
新製品導入前にリスクマネジメント会議を開催し、考えられるリスクを洗い出し、必要に応じて改善を行う。
外国、国内製造業者との品質に関する取決め維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。
営業部門やマーケティング部門と連携して、顧客からの苦情に対して的確な分析を行い、迅速な対応を顧客に提供する。
倉庫での入荷不適合品に対して的確な分析を行い、倉庫部門と連携して改善を促す。
新製品上市に際し、部門横断的に実施すべきタスクの進捗を管理することで、プロジェクトマネージャーであるマーケティングをサポートし、確認作業を実施した上、予定通り上市させる。
必要に応じて回収作業を指揮、管理する。
品質内部監査員として、内部監査を計画、実行、改善事項の報告、効果の確認を実施する。
定期的に外国製造業者担当者とミーティングを実施し、日本市場の製品品質における要望、意見を認識させ、必要に応じて改善を求める。

3. 薬事
薬機法の要求事項を理解し、当社の品質システム、文書への展開を図る。
国内業態の管理及び必要に応じて申請を行う。
国内製造業QMS適合性調査に対応する。

4. 一般業務
品質部門として、組織やシステムに対し深い認識を持ち、薬事法や他のコンプライアンス上必要な内容は速やかに適合させるようリーダーシップをとる。
行政(PMDA、東京都他)との連携。内・外部の関係者との強力な関係の維持・構築
グローバル、国内基幹システムを活用するなどして、業務改善を推進する。
新卒・中途社員へ品質保証・安全管理に関わるトレーニングを実施する。
部門環境を維持、向上する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】450万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務

[IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]

<募集背景>
グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たるCMC開発レベルを維持・向上するため。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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