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求人情報

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業務内容
MITG SI RAでは、クラスI~IVまで、縫合糸やメッシュから大型の電気機器まで、多様な製品に関わる薬事業務を担当しています。

■ 品目申請の進行
   薬事申請書作成
   海外製造元(アメリカ・フランス・中国)とのコレポン
   審査機関との応答
■ 既存品目の維持管理業務
   承認書と原資料との整合確認
   販促制作物レビュー
   製品変更情報のアセスメント
■ 保険適用業務
■ 添付文書作成
■ QMS申請業務
■ その他 薬事関連業務の進行
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【昇給】年1回
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
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業務内容
眼科領域を含むプライマリー領域の組織横断的なプロジェクト活動をプロジェクトリーダーと共に推進する
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
海外臨床試験資料を用いた製造販売承認申請に伴う適合性書面調査に対応。製品領域は、循環器領域から脳神経疾患領域など多岐に渡る。
海外の臨床試験チーム、社内の薬事部などの関連部署と協働して業務を行う。

1. 海外臨床試験資料の収集・確認

承認申請に使用される海外臨床試験資料(総括報告書、臨床データ等)を収集し、規制当局から要求される海外臨床試験の受入れ要件を満たすことを確認する。電話会議・メールを通じて、収集した海外臨床試験資料に関する発見・疑義事項について、海外の臨床試験チームと情報を共有し解決を図る。

2. PMDA適合性書面調査対応

必要に応じて、PMDA相談の検討及び相談に伴う業務を実施する。適合性書面調査当日の対応を行い、規制当局からの照会事項が発出された場合には回答を準備する。
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
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業務内容
 当事業部は、消化器(カプセル内視鏡)及び肝腫瘍焼灼術の製品を提供し、他社にはない技術で市場をリードしています。
 薬事申請を待っている製品がたくさんあり、今後も急成長が期待される事業部です。
 開発中に日本の要求事項を伝え、長期にわたって製造元と良い関係を築き、広い視野でサポートできる人を募集します。
 
・製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
・製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
・申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
・行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
・法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
・添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
・販売促進資料の法的要求に関わる確認
・製品の変更管理に関する判断

★職務経験によっては在宅勤務可(応相談)
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【賞与】年1回、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
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業務内容
薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務

[IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]

<募集背景>
グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たるCMC開発レベルを維持・向上するため。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
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業務内容
クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
 1.臨床試験の計画書や報告書
 2.医薬品の承認申請資料
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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