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シミック株式会社
シミック株式会社
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業務内容
医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事/品質スペシャリスト

◎開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
◎新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
◎フラットな社風(風通りの良さ)
◎医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
◎Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
◎経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

【職場の構成】
現在医療機器Gは20名程度。医薬品が30名程度。

【在宅勤務について】
一人で問題なく業務が推進できるようであれば、フル在宅・リモートワーク可能。
通勤可能な方は半年後から在宅可能。
地方にお住まいの方で、入社時からフル在宅の場合でも、最初の1ヵ月程度は東京本社での研修に参加頂きます

※基本的には正社員採用ですが、場合により契約社員採用となります。詳細はお問合せください。
勤務地
海外/全国
給与条件
【年収】500万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『薬事シニアマネージャー(クラスⅣ)』
プレイングマネージャーとして臨床(クリニカル)のあるクラスⅣの薬事申請実務、およびチームマネジメントを担当いただきます。

【業務内容】
・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
・QMS適合性調査申請
・保険収載業務(保険適用希望書作成等)

【募集背景】
当社は『治療』領域に参入し、今後もビジネス拡大を推し進めています。企業も買収し、担当製品も年々増えています。
まだまだ会社のノウハウも少ないため、自分の経験を活かし、どんどん自分なりにスキームを構築していけるとても自由度の高い点が特徴です。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】850万円 ~ 1600万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
・医療機器を中心とした薬事申請業務(90%)
・その他付随業務(10%)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・規制要件に関する判断、助言を行う。
・信頼性調査対応・状況により、対面助言のサポート業務を行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー

【研修制度について】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発、規制関連に関する部内外研修
勤務地
東京都
給与条件
【年収】800万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、年2回(6月・12月)& 業績賞与(3月)
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『メディカルアフェアーズ オンコロジーTAスペシャリスト(血液腫瘍領域)』

■血液腫瘍領域(多発性骨髄腫、CLL、MCL等)の製品価値を最大化し適正使用を推進するためのメディカルアフェアーズ(MA)業務を行なう。
■Unmet Medical NeedsおよびMedical Gapsの分析を行ない、担当領域の製品戦略と戦術までを含んだメディカルアフェアーズプラン(MAP)を作成する。
■MSL、Medical Education担当、Evidence Generation担当など関係者と協力して、策定した各戦術を確実に実行する。
■Region/GlobalのカウンターパートやR&Dとの協業も推進する。

【主な責務】
・ 血液腫瘍領域戦略およびMAPの策定と実施のリード
・ Evidence Generationの企画・立案・実施
・ アドバイザリーボードミーティング等の企画と実施
・ Regional MAおよびGlobal MAとの協業
・ パブリケーション(論文作成/学会発表)のリードおよび実施
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【昇給】年1回
【賞与】年1回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『薬事スペシャリスト』

●医療機器(クラス3)の製造販売承認申請業務
(薬事申請業務における海外製造元との情報収集、連携、折衝等)

●薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務等の業務の補助

●業態(製造販売業、修理業、販売・貸与業等)管理業務。

●薬事コンプライアンス業務(社員教育等)補助
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回

年棒制 (職務をベースに、経験・能力を考慮の 上、当社規程により優遇)

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