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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
『バイオ医薬品の製品開発研究員 (実務担当リーダー)』
製品開発(主に注射剤)におけるCMC開発の実務担当リーダーとしてご活躍いただきます

【主な業務内容】
担当する製品開発に関してCMC開発研究員として、外部機関(CDMO等)との連携を通じて、開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。

【具体的には】
◆バイオ医薬品開発のCMC開発研究員としてチーム活動に参画し、外部機関(CDMO、研究機関等)と連携しながら、開発計画立案、CMC試験計画の作成および実行を通じて、IND、NDAに必要なデータ創出、並びに申請資料作成などの開発推進業務
◆バイオ医薬品の新規分析法開発の実行及びデータ取得
◆外部機関(CDMO、研究機関等)との折衝、交渉並びに管理業務
◆日々の業務を通じたメンバーへの指導、育成
勤務地
奈良県
給与条件
【年収】700万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
当社が受託している大手外資系製薬メーカーの製造販売後調査に伴う契約書作成を行っていただきます。

 ~業務拡大により福岡支店でも専任担当者を募集いたします!~

医薬品市販後調査において、製薬会社と医療機関の間で交わされる契約書類の作成を行っていただきます。

・テンプレートを利用しての契約書作成 
※ただし医療機関によっては、テンプレート無しの状態から作成が必要な場合あり。

・記載内容のチェック及び契約内容のデータ入力

・PMS施設担当者(PMSモニター)からの問い合わせ対応(電話・メール)

【給与について】
・年俸制 270万~370万円程度(ご経験により考慮させていただきます)
 ※月額225,000円~

<年俸270万円の場合>
・基本給182,500円
・別途みなし残業代あり42,500円(時間外労働の有無に関らず30時間分を支給)
  ※みなし残業時間を越えた場合は割増賃金を追加支給します
勤務地
福岡県
給与条件
【年収】270万円 ~ 370万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
1.戦略的なKOLエンゲージメント
A)主要な治験施設・研究機関の医師(KOLレベル)・医療関係者に重点を置いた科学的・医学的エンゲージメント
B)コンプライアンスを遵守した社外サイエンス/メディカル・イベントの企画立案・運営管理・支援
C)同社オンコロジー・メディカル・アフェアーズとの協業

2.エビデンス創出
A)研究者・医師主導型研究に対する支援、進捗確認、社内プロセス管理・支援
B)産学連携研究開発案件(トランスレーショナル研究を含む)の支援、進捗確認、社内プロセス管理・支援
C)日本におけるデータ・ジェネレーションに関する企画立案、意思決定プロセスの管理・支援

3.パブリケーション
A)日本におけるパブリケーション・プランの作成、進捗管理・支援、社内プロセス管理、パブリケーション・マネージャー(グローバル・チーム)のカウンターパートとしての調整・管理業務
B)臨床試験(治験)結果の学会発表・論文投稿等に関する社内プロセス管理、発表者との調整業務
C)製品、治験等に関する総説等の論文執筆、社内プロセス管理(注:シニアレベルの業務)

4.学会活動
A)医学系の国内・国際学会等における学術情報収集
B)コンペティティブ・インテリジェンス
5.アドバイザリー・ボード会議
A)国内外アドバイザリー・ボード会議の企画立案・運営管理・支援
B)グローバル関係者、KOL等の社外関係者との調整業務
6.臨床試験(治験)に対する支援
7.(国内医師免許保持者の場合:irAE, SAE 等に対する対応・管理)
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【昇給】年1回
【賞与】年1回
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業務内容
以下記載のいずれか(もしくは両方)の職務を希望する方

【職務①】
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、原薬プロセス開発(生産細胞構築、培養技術、精製技術)あるいは、製剤開発(処方開発、投与デバイス開発、製剤化プロセス)に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など

【職務②】
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬の製造工程に関して、培養及び精製技術を用いた製造管理及び生産技術に関する実務担当(「工程改善や変更管理などの現場支援業務」、「研究部門から生産工場への技術移管及びバリデーション統括業務」、「国内外当局による査察対応及び薬事申請業務」など)
勤務地
群馬県
給与条件
【年収】550万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
海外臨床試験資料を用いた製造販売承認申請に伴う適合性書面調査に対応。製品領域は、循環器領域から脳神経疾患領域など多岐に渡る。
海外の臨床試験チーム、社内の薬事部などの関連部署と協働して業務を行う。

1. 海外臨床試験資料の収集・確認

承認申請に使用される海外臨床試験資料(総括報告書、臨床データ等)を収集し、規制当局から要求される海外臨床試験の受入れ要件を満たすことを確認する。電話会議・メールを通じて、収集した海外臨床試験資料に関する発見・疑義事項について、海外の臨床試験チームと情報を共有し解決を図る。

2. PMDA適合性書面調査対応

必要に応じて、PMDA相談の検討及び相談に伴う業務を実施する。適合性書面調査当日の対応を行い、規制当局からの照会事項が発出された場合には回答を準備する。
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
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業務内容
【概要】
臨床薬理及びファーマコメトリクス担当部署の部長として、すべての申請プロセスにおける臨床薬理サマリー作成を管轄するとともに、ファーマコメトリクス業務全般を管理・監督する。

【役割】
◆ クリニカルファーマコロジー&ファーマコメトリクス室及びCP&Pサイエンティフィックライティング室の業務の管理および監督
◆ クリニカルファーマコロジー&ファーマコメトリクス室及びCP&Pサイエンティフィックライティング室のリソース管理および予算策定
◆ ファーマコメトリク解析計画、実行および報告に関する指示・助言
◆ 医薬品申請業務におけるCTD臨床薬理パートの作成責任
◆ 治験相談、事前面談時の臨床薬理パート及び投与量設定根拠の作成責任
◆ 各プロジェクトチームへの支持・助言
◆ 臨床薬理観点からの臨床申請資料全般のレビュー
◆ グローバルCP&P部門との連携推進・維持・戦略交渉
◆ 臨床薬理観点からのメディカル及び臨床開発チームへの助言ー
◆ ファーマコメトリクス業務に関するグローバル部門との連携
◆ グローバルCPリードとのコミュニケーション
◆ ファーマコメトリクス業務のグローバル標準化(マネージメントレベル)
◆ ファーマコメトリシアンの業務レベルの向上
◆ 専門技能に基づいたR&D全部門の問題解決への参画
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1000万円 ~ 1500万円
※前職での給与とご経験を考慮

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