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IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析
 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
■対面助言サポート
 申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
■その他
 CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
『モニタリングにおける施設立ち上げの業務』

※今回は「スペシャリスト」と「リード」の二つのポジションで募集しています

【SSUスペシャリスト(内勤)】
● チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出
●契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を行う
●個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供する
●手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施する
●施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告する
●業務に関連したデータをデータベースに入力・管理する
●部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施する

【SSUリード】
●業務効率、プロジェクトのタイムラインの管理を行う
●社内の調整・進捗管理を行う
●施設やスポンサーと治験文書や予算、契約書の交渉・確定、レビューを実施する
●プロジェクトチーム内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施する
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】570万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進する。

・抗体、低中分子創薬研究に必要な機械学習アルゴリズムの開発
・臨床ゲノム情報やリアルワールドデータの解析
・各種解析に必要なデータベース設計および構築、システム設計
・各種オミックスデータの統合解析 等
勤務地
神奈川県
給与条件
【年収】700万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『データサイエンティスト(創薬化学にAIを実装する科学者)/ Data scientist (Scientists implementing AI in drug discovery chemistry』

創薬化学へのAI技術の適用を主業務とする。
新たなAI技術の開発、プログラミング実装による創薬化学分野の発展に寄与頂く。
弊社に蓄積されたタンパク質の分子モデリングやCADD手法の技術を学習して取り入れて頂きながら、新規手法の開拓を行う
勤務地
神奈川県/静岡県
給与条件
【年収】700万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『臨床開発機能プロセス分析・改善担当』
臨床オペレーションに関する各種KPI(試験進捗を含む)分析、あるべき姿とのギャップ分析、プロセス改革に向けた提言、改革プロジェクトチームの組織化・運営ならびに効果検証
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『セイフティーヴィジランスリスクマネジメント』

当社の安全性確保をリードする役割者であるProduct Safety Leadまたは発売地域を代表するProduct Safety Teamメンバーとして自社製品のリスクマネジメントの強化・徹底に貢献する。

社内(マーケティング部門、メディカルアフェアーズ部門、営業部門、開発プロジェクト部門、臨床開発部門、薬事部門等)および社外(薬事規制当局やKOL・OL)のstakeholdersと協働し、グローバル品・リージョン品を問わず自社製品の開発から市販後までの全ての製品を対象に、その安全性・有効性エビデンスに基づき、安全性シグナルマネジメントなどの科学的アプローチによってベネフィット・リスク(B/R)評価を行い、安全性・有効性検討事項を特定して、PMSを含むリスクマネジメント計画及びリスク最小化策を立案する。

これらを実行して結果を分析・評価するとともに、積極的な対外情報発信を行う。これらのB/RマネジメントのPDCAサイクルを回すことで、製品のB/Rプロフィールを明らかにし、そのバランスを最適化することで製品価値最大化に貢献する。

【具体的には】
●集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
●製造販売後調査(PMS)の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
●RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
●KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
●外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制(システム)の維持更新と運営
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】700万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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