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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
【概要】
品質保証部シニアアソシエイト(担当課長)は、品質保証責任者の下で品質に関する事項について、APACのQualityリーダー及び社内品質保証部マネージャーの指示のもと、日本で供給される当社製品に関する品質問題の報告・相談をし、品質を向上させるよう取り組む。
【主な業務】
• 製品の品質に関する責任を負い、品質保証責任者や関連会社に製品の品質に関連する問題を伝え、必要な対応を行う(例えばリコール、模倣品など)。
• 社内で定めた、種々の製品品質システム及びマーケティングアフェリエイトの品質マニュアルを実行し、モニターする。
• アフィリエイトの品質マニュアル及び社内品質基準、GQP及び日本の法律・規則に準拠していることを確実にするための、関連会社、品質保証責任者のサポートを行う。
• アフィリエイトの品質保証プロセス及びGMPサービスプロバイダーを対象としたアセスメントプランと品質保証に関する取り決め(Q-agreement)を期日までに確実に締結、改訂する。
• 自己点検、是正措置及び予防措置(CAPA)並びにQ-planの運用による、継続的な品質保証プロセスの改善及びリスクの最小限化に取り組む。
• 品質保証に関する各担当者(社内、関連会社、倉庫等)の担当者向けのトレーニングプログラムの実施
• 品質保証に関する個々の業務のうち、出荷判定にかかわる業務、特定飼料添加物にかかわる国家検定、必要なラベルの作成、また、製品苦情に関する調査報告、顧客への対応等を実施する。
勤務地
東京都/兵庫県
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【賞与】年3回
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
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業務内容
安全性定期報告書(案)、再審査申請資料(案)等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
★業務内容★
医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。

QA(信頼性保証)調査:
1. 各試験,施設,SOPなどのQA調査を担当する.
2. GMP品質管理業務全般
3. SOPの作成

将来的にはQA(信頼性保証)のプロフェッショナルとしてご活躍頂けます。

※産休による追加要員です。
勤務地
北海道
給与条件
【年収】350万円 ~ 450万円
※前職での給与とご経験を考慮
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
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業務内容
『QA Operation Quality Specialist』

【業務内容】
① 製品の性能と品質が確立された規格、規制、ガイドラインに準拠し、継続して顧客満足を維持するように品質保証のプログラム、ポリシー、プロセス、手順、および管理方法を開発、確立し、維持する。
② 製品、プロセスに関連した品質問題をレビュー、分析し、レポートすると共に、その処置や繰り返し起こる問題に対する是正措置を開発する。
③ 責任を明確にし、解決策を決定するために、オペレーション、エンジニア、顧客、ベンダーおよび下請業者の代表と調整する。
④ 要求事項を実施し仕様を満たすために規定された検査、統計的工程管理分析と照査が継続的に行われるよう事業部やオペレーションと連携する。
⑤ 良好な環境管理の実践、従業員の衛生や製品の衛生管理のための手順の遵守を確実に行う。工場のエラー、サルベージ、不適合や不良のレポート、プロセスの統計情報を分析し、有意な問題か判断する。新しい製品要求事項をもつ製品を導入する際は、事業部や他のファンクションと連携し、適切な新プロセスを確立する。
勤務地
神奈川県
給与条件
【年収】400万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
【MAIN PURPOSE OF JOB】
・担当する事業部の製品について安全管理業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。
・薬機法に関する諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく。

【MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES】
・担当する事業部および関係部門と連携して安全管理業務を実行していく。
・薬機法の規則および担当事業部の製品に精通し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置を立案・実行して会社としての必要な対応をする。
・薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書と記録の作成および維持管理をする。
・会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する。
・作業効率とアウトプットの質の向上のために業務改善を行う。

【JOB QUALIFICATION】
・安全管理情報の評価・検討および記録の作成
・行政報告書作成業務
・安全確保措置、自主回収等関連業務
・法律要求関連手順と記録の作成および維持管理
・添付文書等のレビュー
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮

上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
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業務内容
・治験薬GMP文書作成・管理
・委託製造施設及び委託試験検査機関の監査
・各種査察対応
・国内外治験申請/承認申請のための申請書類の信頼性保証
勤務地
大阪府
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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