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業務内容
『品質保証・品質検証マネージャー』
内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。

【具体的な業務内容】
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (短期)】
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (長期)】
・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動)
・市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携)
・品質課題の解決
・当局による監査・査察対応

【メンバー構成】
品質保証部門は経験豊富なメンバー4名+協力会社メンバーが在籍
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『QSR体制構築及び運用担当』
QSR体制構築のための開発から設計、設計移管を含めた業務最適化、業務フロー構築、体制構築、規程類の整備、事業本部内への啓発活動に携わります。

【ミッション】
■QSRに則り、要求事項に合致した業務フロー体制作り、ドキュメント整備をお任せします。
■各国の法規制、特にアメリカの法規制(QSR)に対応できるフロー構築、規定整備、手順の構築

【具体的に】
■技術管理業務:社内独自の規格を作る
 ・規定・手順書の作成、ルール決め・改定、維持管理
■QMS技術標準化(法規制を踏まえルール作り)、使われるように啓蒙していくミッションもある
■QMS体制(品質マネジメントシステム)の確立

※アメリカ(QSR)やヨーロッパ(Cマーク)などへの対応も行います。
※品質保証や設計部門、製造部門とのやりとりがあり、設計の知見があると業務に入りやすいです。

【組織】社員2名(部長+GL)
【将来のキャリアに関して】 設計部や本社品質保証部門等
【残業時間】月45H以内   
【出張】あまりなし
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】800万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
当社が扱う、ヘルスケア製品の品質保証業務に携わります。

【具体的に】
・市販後の製品不具合対応、クレーム対応
・製造先の外注管理、品質指導
・不具合の統計分析を行い、製造元へのインプット業務
・品質保証体制の構築、運用
・製品ごとの品質マニュアルの作成業務 等

【担当製品】
・空間除菌消臭装置機 
・オゾン水手洗い装置
・表面除菌装置用途
・その他:今後当社がリリースする深紫外線LED技術を用いた製品。

【出張】
製造元への訪問、出張がございます。(関東、九州)

【募集背景】
新設ポジション
製品販売の拡大に伴い、品質保証体制の構築をしたく、専任担当者を新たに募集します。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
【業務内容】
欧州医療機器規制(EU-MDR)で求められる市販後監視への対応が主な業務となります。
市販後の安全性情報の収集、調査、および解析や、その結果を報告書としてまとめる業務などを担って頂きます。デスクワークや英語に抵抗が無く、医療機器の品質保証や安全情報業務を経験されている方を広く募集しております。

【仕事の魅力】
上記の職務を通じ、医療機器の規制要求や安全性情報に関わる理解を深めることができ、医療機器の製造販売に必要不可欠な専門人材へ成長することができます。
【背景】
医療機器に関する法規制の厳格化がグローバルに進む中、お客様への更なる安全と安心の提供を果たす為に、
より質の高いPost-market surveillance(PMS)活動の確立に向けたエンジニアの募集です。
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】450万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『安全管理スタッフ~マネジャー(海外事業担当)』

■国内外のPV業務(個別・集積安全性評価、安全確保措置立案・実施等)
■海外販社および海外CRO対応業務
■国際PV委員会事務局業務
■海外PV規制情報の調査・分析・評価及び関連部門へのフィードバック
■海外規制当局(米国、欧州、英国、中国等)および提携会社の査察対応
■Global PV関連SOP作成・改訂・維持・管理

≪募集背景≫
増員
※欧米中におけるNPC製品の国際開発進捗に伴い、海外ファーマコビジランス対応要員の追加補充を行う
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者 』

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
・国内外Inspection対応
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮

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