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業務内容
『セイフティビジランスアジアオペレーション担当(安全性情報評価およびデータベース構築・管理)』

医薬品ならびに医療機器に関し、治験から市販後までのすべての段階に対する堅牢なグローバル安全性監視体制の構築・維持・改善に取り組み、全ての当社製品のリスクマネジメントおよび製品価値最大化に貢献する。
特にグローバルデータベースの管理および改善に注力し、効率的かつ効果的なシステムの構築に寄与する。
グローバル基準に則り、ICH、EU/US/アジア各国及び国内等の規制を踏まえ、担当業務を自律的に行う。

【具体的には】
・グローバル安全管理データベースの構築/維持/管理
・当社製品の安全性情報収集・評価
・各国規制に則った個別副作用症例報告の提出
・海外(US, EU, Asia)との安全管理情報の交換
・関連会社との安全管理情報の交換
・市販後調査(PMS)の計画/実施/管理
・規制当局によるPV査察への対応
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】530万円 ~ 720万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
【業務内容】
欧州医療機器規制(EU-MDR)で求められる市販後監視への対応が主な業務となります。
市販後の安全性情報の収集、調査、および解析や、その結果を報告書としてまとめる業務などを担って頂きます。デスクワークや英語に抵抗が無く、医療機器の品質保証や安全情報業務を経験されている方を広く募集しております。

【仕事の魅力】
上記の職務を通じ、医療機器の規制要求や安全性情報に関わる理解を深めることができ、医療機器の製造販売に必要不可欠な専門人材へ成長することができます。
【背景】
医療機器に関する法規制の厳格化がグローバルに進む中、お客様への更なる安全と安心の提供を果たす為に、
より質の高いPost-market surveillance(PMS)活動の確立に向けたエンジニアの募集です。
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】450万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者 』

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
・国内外Inspection対応
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『医薬品の安全性管理業務(ケースプロセス)』

■市販薬および治験薬の安全性情報管理業務(安全性情報入手、評価、当局報告の管理)
■上記におけるCROマネジメント
■国内外(メインは海外)査察(規制当局、提携会社含む)対応
■グローバル体制の中、国内外のグループ会社との連携した活動(電話会議、メール連絡など)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】1050万円 ~ 1150万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
【管理職候補】ヘッドクォーターとしてグローバルに品質保証業務を行っていただきます。

【具体的に】
・行政対応、安全管理、薬事申請、海外対応(ヨーロッパやアメリカなど)
・大きな品質問題・苦情処理が発生した場合のハンドリングを行う(各拠点が調査)
・各国の品質問題対応(どこの国で何が起きているかに対して、関係各所と連絡、適切な対応を行う)

【組織構成】
■本社:メンバー8名(管理職3名 一般社員5名)

【募集背景】
事業規模(特に海外)・製品種類が増加する中、苦情・品質問題も多くなっているため、品質問題を顧客視点でハンドリングできる人材が必要のため。

【想定年収】
非管理職    :400~800万円(年齢、経験等考慮)
管理職・課長候補:800~900万円(年齢、経験等考慮)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『QSR体制構築及び運用担当』
QSR体制構築のための開発から設計、設計移管を含めた業務最適化、業務フロー構築、体制構築、規程類の整備、事業本部内への啓発活動に携わります。

【ミッション】
■QSRに則り、要求事項に合致した業務フロー体制作り、ドキュメント整備をお任せします。
■各国の法規制、特にアメリカの法規制(QSR)に対応できるフロー構築、規定整備、手順の構築

【具体的に】
■技術管理業務:社内独自の規格を作る
 ・規定・手順書の作成、ルール決め・改定、維持管理
■QMS技術標準化(法規制を踏まえルール作り)、使われるように啓蒙していくミッションもある
■QMS体制(品質マネジメントシステム)の確立

※アメリカ(QSR)やヨーロッパ(Cマーク)などへの対応も行います。
※品質保証や設計部門、製造部門とのやりとりがあり、設計の知見があると業務に入りやすいです。

【組織】社員2名(部長+GL)
【将来のキャリアに関して】 設計部や本社品質保証部門等
【残業時間】月45H以内   
【出張】あまりなし
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】800万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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