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求人検索結果 1 - 6件を表示

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業務内容
【概要】
事業部担当者・社外業者・グローバルチームと連携し、製造販売後調査の管理部門としての業務(計画・準備・実行・教育訓練・自己点検)および海外との共同調査業務を、法を遵守しつつビジネスニーズに沿いながら効率的に行う。チームメンバーへの教育も行う。

【詳細】
・新規製造販売後調査品目についての申請前・承認前のPMDAとの交渉業務
・調査計画の立案と製造販売後基本計画書・実施計画書作成業務
・現行・および新規製造販売後調査に関するプロジェクト マネージメント業務
- 外部委託業者の選定・契約・業務範囲策定・管理
- 進捗管理(調査における各プロセスのタイムラインの明確化)
- 調査実施施設との契約管理
- 責任医師への調査依頼・調査票の回収・再調査依頼とその管理
- 予算策定・予実管理
- 調査データの解析方針の策定・データ解析
・使用成績等調査報告書や再審査申請書の作成・当局報告業務
・適合性調査・再審査対応業務
・海外共同調査の日本への展開のためのコーディネーション業務 など
・チームメンバーに対する指導・教育
・米国本社対応
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【賞与】年1回、上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
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業務内容
『品質管理・テクニカルサポート』

欧州系歯科医療機器メーカーの日本法人にて、輸入した歯科用医療機器の品質や問題点の調査、分析
 ・製造元への問題点の報告、製品品質の改善(電話、メール)
 ・お客様からの問合せやトラブルに対する対応(電話対応、現地訪問、報告書)
 ・英語マニュアルの翻訳、手順書作成
 ・各種製品トレーナー業務
 ・QMSに基づく品質管理業務に関する品質管理およびテクニカルサポート業務
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】600万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、2⽉:前年1〜12⽉の業績に対する変動賞与
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業務内容
【概要】
品質保証部シニアアソシエイト(担当課長)は、品質保証責任者の下で品質に関する事項について、APACのQualityリーダー及び社内品質保証部マネージャーの指示のもと、日本で供給される当社製品に関する品質問題の報告・相談をし、品質を向上させるよう取り組む。
【主な業務】
• 製品の品質に関する責任を負い、品質保証責任者や関連会社に製品の品質に関連する問題を伝え、必要な対応を行う(例えばリコール、模倣品など)。
• 社内で定めた、種々の製品品質システム及びマーケティングアフェリエイトの品質マニュアルを実行し、モニターする。
• アフィリエイトの品質マニュアル及び社内品質基準、GQP及び日本の法律・規則に準拠していることを確実にするための、関連会社、品質保証責任者のサポートを行う。
• アフィリエイトの品質保証プロセス及びGMPサービスプロバイダーを対象としたアセスメントプランと品質保証に関する取り決め(Q-agreement)を期日までに確実に締結、改訂する。
• 自己点検、是正措置及び予防措置(CAPA)並びにQ-planの運用による、継続的な品質保証プロセスの改善及びリスクの最小限化に取り組む。
• 品質保証に関する各担当者(社内、関連会社、倉庫等)の担当者向けのトレーニングプログラムの実施
• 品質保証に関する個々の業務のうち、出荷判定にかかわる業務、特定飼料添加物にかかわる国家検定、必要なラベルの作成、また、製品苦情に関する調査報告、顧客への対応等を実施する。
勤務地
東京都/兵庫県
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【賞与】年3回
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業務内容
『Senior Manager, Quality Control』

<概要>
品質管理のラインマネージャーとして、医薬品中間製品、原料等の品質試験に責任を持ち、品質管理チームを運営・管理する。

<役割と責任範囲>

【品質管理責任者としての業務】
・医薬品中間製品、原材料等の品質試験に基づく判定
・安定性試験、製薬用水、環境モニタリング、残留試験、排水試験、その他依頼試験結果の承認
・各種システム、機器の維持管理
・品質管理に関わるSOP及び規格/試験方法の維持・管理
・品質管理に関わる逸脱処置、変更管理、教育
・試薬、標準品、参考品の管理

【分析法技術移管】
・試験法の技術移管など業務に直接関わる内容について海外サイト担当者と協議し、技術移管を完了させること。

【チームの運営及び所属社員・期間雇用社員・契約社員のマネージメント】
・チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
・チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
・設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。

【品質管理に関わる経費及び固定資産のマネージメント】
・品質管理に係る予算の立案と実行
・固定資産の導入計画の立案と導入。

【査察時の対応】
・Global Audit、GMP適合性調査などの査察に対して、査察の準備として、必要な書類の準備、品質管理業務における不備が無いか確認を行い、当日品質管理業務に関して説明を行う。
・品質管理業務に関わる指摘事項に対して、是正措置案を作成し、遂行をリードし、期限内に完了させる。

【各種規制への適合性維持】
・ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQP や各種関連規制法規に関する要求事項を理解し、それらに適合するよう業務に反映させる。

【安全】
・法規制およびBMSの基準等を遵守するように部署のEHS・安全衛生に責任を持つ。
勤務地
愛知県
給与条件
【年収】800万円 ~ 1300万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
・治験薬GMP文書作成・管理
・委託製造施設及び委託試験検査機関の監査
・各種査察対応
・国内外治験申請/承認申請のための申請書類の信頼性保証
勤務地
大阪府
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【昇給】年1回
【賞与】年2回
日本イーライリリー株式会社
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業務内容
【職務概要】
担当疾患領域(オンコロジー)の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やQOL向上に貢献する。

【主な職責】
・領域専門医等のリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論する
・領域専門医等の意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
・オピニオンリーダー(OL)/サイエンティフックエキスパート(SE)との関係構築および維持をする。

【その他】
メディカル部門主導イベント(アドバイザリーボード等)を社内医学専門家と協働して実施する 。

【ポジション】
※ご経験やスキルに応じて、担当~担当課長~専門課長
勤務地
兵庫県
給与条件
【年収】700万円 ~ 1400万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回

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