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業務内容
『臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者 』

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
・国内外Inspection対応
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『Supplier Quality Manager』

当社医療機器、ヘルスケアインフォマティクスに関連するサプライヤーマネジメントを担当
 ・新規に契約するサプライヤーの品質に関連する項目の調査、管理
 ・既存で契約しているサプライヤーの定期監査

グローバルとのコミュニケーションが多いので、グローバルにも人脈を築くことができ、グローバルとのコミュニケーションや仕事の幅を広げることができます。
また当社は取り扱っている医療機器製品群が幅広いため、新しい領域にチャレンジしていただけます。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】650万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮

※インセンティブは毎年3月の年1回支給 (会社業績、部門業績、個人評価によって変動あり)
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業務内容
医薬品・医療機器における試験分析部門の現場管理をお任せします。
当部署は、品質保証から分離した新設部署となります。
現在10-15名程度のが所属しており、そちらのメンバーを取りまとめを行っていただきます。
人材育成や組織を作り上げるやりがいを感じていただけます。

【具体的に】
■化学系の分析部門の取りまとめ
 スケジュール・人員配置・進捗管理・業務管理等

※部門内での分析業務は、大まかに下記となります。
 〈受入品〉消耗品(原材料等)を受入て、化学分析(薬品での試験)試験を行い、成分判定を実施。
 〈出荷品〉製造工程の中で、成分が正しくできているか、抜き取り試験を実施。

※品質保証等とのやりとりも多く発生します。
勤務地
石川県
給与条件
【年収】500万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『グローバル品質システムオペレーション』

【業務内容】
国内、海外グループ各社の品質保証を統括するグローバルQA部門において、QMSのグローバル標準化を推進するとともに、日本、欧州、米州、アジアの4極の各地域QAの戦略から実行を円滑に推進するためのマネジメント業務全般をサポートする。
(1)品質システムのグローバル標準化の推進
(2)eQMSの導入と運用
(2)グローバルポリシーとSOPの適切な維持管理
(3)各地域のQMSの継続的改善の支援
(4)グローバル品質保証統括業務の実行補佐(マネジメントレビュー等)

【本ポジションの魅力】
現在グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、グローバル品質保証体制の強化に取り組んでいます。品質マネジメント部はグローバルQAヘッドの下で、グローバル品質保証の戦略的なアクションプラン策定に携わっています。重点施策のひとつである電子品質マネジメントシステム(eQMS)の導入を推進し、グローバルポリシーやSOPを適切に維持管理してQMSのグローバル標準化を支援していただきます。
 ・日本、欧州、北米、APACの各リージョンと協働して業務をすることで、グローバルでのプロジェクトマネジメント経験を積むことができる。
 ・最新のeQMSの導入に携わり、グローバルQMSトレンドの習得ができる。
 ・日米欧3極のGMP/QMSの知識を習得することができる。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1200万円
 ※賞与を含む
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動』

<主な担当予定職務>
■承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
■逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
■年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
■変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価(国内外含む)
■CAPAの立案、レビュー
■回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整
■当局査察対応
■その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援(QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等)

[募集背景]
募集背景:欧米を中心とした海外市場への自社開発医薬品の上市・販売に対する品質保証業務の増加や、海外の法規制にも対応する、品質保証部門の要員増強のため。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】650万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『GxP用 コンピュータ化システム関連監査業務(海外監査を含む)』

■ 当社におけるGxP業務で使用されるコンピュータ化システムに関する品質保証業務
■ コンピュータ化システムに関する監査(サプライヤー監査等)
■ 当社事業所へのGxP用 コンピュータ化システム導入時のバリデーション等における事業所品質保証部門へのサポート業務
勤務地
東京都
給与条件
【年収】736万円 ~ 1084万円
 ※賞与を含む
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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