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業務内容
プロジェクトに応じ、以下の業務の一部をご担当いただきます。

1. 国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、症例評価案の作成、再調査指示

2. 厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル)の作成

3. 安全性情報に関する翻訳(英日・日英)

4. 文献スクリーニング (文献や論文から関連情報の収集、照合)

5. 安全性情報に関する資料作成(PSUR「安全性定期報告」、感染症定期報告、研究報告、外国措置報告等)

6. 書類管理
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 500万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
『PMS Project Manager』
PMSプロジェクトマネジメントでは、薬剤・医療機器の市販後調査のプロジェクトマネジメント業務を行っています。

市販後調査にはモニタリング、DM、統計解析、MW等がありますが、これらの業務が当局の規制に則るように「組織横断的にマネジメントする役割」として新しく独立させたのがPMSプロジェクトマネジメント部門で、これからの高いニーズが期待されることから、組織を更に拡大していく方針です。

<業務内容>
●プロジェクトが、SOPや顧客と合意された方針・規制に従って進められていることを確認・管理する
●プロジェクトスケジュールの作成、Tracking、顧客への報告、プロジェクト予算管理、請求書管理、リソース確保
●Global companyが顧客の場合は、Globalとのコミュニケーションの機会あり
●社内外の会議での提案、報告、プレゼンテーション 他

<アピールポイント>
市販後調査において、プロジェクトマネジメントを独立した機能とする考え方は新しいとされてきましたが、昨今の市場動向を受けて最近は、施設契約~モニタリング~DM~統計解析~MWの一連の業務を丸ごとフルサービスとしてご相談を頂戴する機会が増えており、プロジェクトマネジメント機能のニーズが急速に高まっています。
プロジェクトマネージャーを目指す方、プロジェクトマネジメントスキルをPMSで発揮したい方、あるいは組織体制作りに興味のある方にとっては、チャレンジングで面白いポジションです。
 ※キャリアパス例
  ・DM→PMSプロジェクトマネジメント
  ・PMSモニター→PMSプロジェクトマネジメント
勤務地
埼玉県/千葉県/東京都/神奈川県
給与条件
【年収】450万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
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業務内容
『臨床開発職(症例登録業務)』
今回募集の臨床開発職は、登録割付業務のパイオニアとして35年以上の経験、提案力を活かし、臨床試験に参加する被験者の適格性判断やランダム化などの業務を実施しています。

沢山の製薬メーカーの臨床試験に関わることができるやりがいのあるお仕事です。

【職務内容】
入社後、下記いずれかのグループで業務に携わっていただきます。
■症例登録設計グループ
治験の登録業務の手順策定や、登録業務で使用するWEB登録システムの仕様設計業務
・業務手順書作成
・クライアント担当者との応対(メールor電話)
・社内関係部署へのレビュー実施
・受入テストの実施(要求[業務手順書]通りのシステムになっているかの動作検証)
・文書管理 


■症例登録グループ
治験の登録業務、及び治験関連業務のヘルプデスク対応等、運用管理をする業務
・クライアント担当者との応対(メールor電話)
・治験中の仕様改訂対応(業務手順書及びWEB登録システムの改訂対応)
・ヘルプデスクスタッフの教育、管理


【仕事の魅力 等】
●臨床試験/研究に関わる業務ですので、シンプルに臨床試験/研究の知識が身に付けられる。
●特定領域に限らず、希少疾患を含め広域の疾患に関わることができ、仕事をしながら様々な疾患について学べる。
●臨床試験の難易度にも幅があり、様々なタイプ(仕様)の試験デザインに触れられ、日々自身のスキルアップを実感することができる。
●分野の先駆者企業として、製薬メーカーに認知されていることもあり、コンサルテーションからお話をいただくことが多く、クライアントと共に試験デザイン(登録割付デザイン)を考える楽しさがある。
●社内外の関係者とのやりとりを通じて、コミュニケーションスキルや提案スキルが身に付く。

【募集背景】産休・育休、退職者の補充
勤務地
東京都
給与条件
【年収】370万円 ~ 530万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
・統計解析計画書・統計解析報告書の作成
・解析仕様書の作成
・統計解析の実施及び結果解釈
・プロコール及び総括報告書のレビュー
・プロジェクトの進捗管理、リソース管理
・クライアントや他部署との窓口業務 他
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
【業務内容】
品質保証部は、お客様に、安全と安心できる製品を供給する上で、客観的な製品の安全性評価する部署です。材料の受入から製品出荷までの品質管理において、生産工程の安全性を判定するためのデータを取得するプロセスを担っており、募集業務は、このデータを取得するプロセスの自動化推進を行って行く上で、設計・設定・運用提案をし、チームを牽引して実行する業務です。

まずは、試験の内容と順守規格を覚えていきます。その上で、試験の準備や作業に対して自動化などの設計・設定を行い、試験業務の効率化やデータ完全性の強化を推進します。
各種試験データを電子化する事で信頼性を高め、製品の安全性保証をより確実とし、それを維持・継続する仕組みを作る仕事です。
IoTに興味のある方、メーカで自動化を経験された方歓迎です。

又、会社全体でデジタルトランスフォーメーションを推進しています。
単なるITシステムを導入するのではなく、実務に即した内容にシステムをブラッシュアップし、業務の効率化とデータの活用を源泉とした品質改善活動の展開を目指しています。

【背景】
DX対応のスピードアップを図る中で、品質保証部での施策実現を支えるスタッフの増強を図る。

【仕事の魅力】
自分達が品質保証した製品が患者さんの治療に使われます。その上で、 当社製品の信頼性を保証して世に出す“最後の砦”であるという プライドを持てる仕事です。お客様に更なる安全と安心を提供する為、 DX推進により品質保証の仕組みを大きく変革する取り組みのキーパーソンとして活躍出来ます。
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】600万円 ~ 950万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
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業務内容
『セントラルモニタリング業務担当者』
リスクベースドモニタリング(RBM)におけるセントラルモニタリング業務、およびリスク分析ツール構築業務

<詳細>
●受託案件におけるリスクの評価
●リスクの軽減・予防策、監視方法の提案
●モニタリング、データマネジメント、統計解析等の各リードとの各種調整(例:リスク評価結果、軽減・予防策)
●リスク監視システムの仕様作成・構築・バリデーション
●セントラルモニタリング会議の主催、ファシリテート、改善案の提示
●リスク監視結果の確認、分析および提供
●プロジェクトにおけるIssueの管理(Issue対応状況のトラッキング、Issue傾向分析)
●EPSプロジェクトリスクマネジメントの標準化
●外部活動(DIAや各種学会、セミナーへの参加、情報収集、部内への情報展開)

 当社のセントラルモニタリング室は新設部署であり、固定された手順通りに実施する業務ではなく、顧客の要望等を聞きながら柔軟に提案を行っていく必要があります。
 モニタリングやCRC等の経験を生かしたセントラルモニタリングチームと、データマネジメントやシステム構築等の経験を生かしたリスク分析ツール構築チームが共に協力して業務を遂行しています。
 一つの考えにとらわれず、自ら正解を探していけるような人材を募集します。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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