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業務内容
R&D Japan, Programming Lead, Statistical Analysis & Programming (SP&A) Group

Position Summary: Responsible for providing credible results of clinical data analysis and contributing the whole reporting process including quality control. This position supports statistical programming and analyses aspects of business-critical and/or regulatory commitments for compounds in at least one Therapeutic Area(TA).

Major Responsibilities:
Accountability:
・Provides the expertise in clinical data analyses to support clinical trials in at least one TA; develop statistical deliverables with high quality in timely manner; review and contribute to cross-functional documents;
-Review the Protocol Element Documents (PED)/protocols.
-Contribute to the study set-up activities (CRF design, database specification etc) with study team members.
-Develop statistical documents for analysis planning such as data presentation specification(DPS) and analysis dataset specifications in collaboration with Biostatistician.
-Develop statistical analysis programs by managing external programming resources and ensure providing credible deliverables in timely manner.
-Conduct statistical analyses in collaboration with Biostatistician, and deliver statistical results for Top Line Results documentations and CSR/ regulatory documents, with high quality in timely manner.
-Review the contents of CSR/regulatory documents from the view point to ensure persuasiveness and consistency of data presentation to the contents.
-Provide support of clinical data analyses for regulatory approvals in timely manner.
-Enhance “Sustainable Efficiency” for the whole data processing by using structured & systematic approach such as; implementation, development and management of clinical data standards, and strategic outsourcing.
-Make “up-to-date” technical solutions available by utilization of various technology and intelligence in statistical analysis & reporting

・Contribute to the implementation of continuous process improvements while maintain sustainable efficiency in globally consistent processes/systems, especially for processes relevant to data processing such as analysis standards and statistical computing environment in clinical development.

Decision Making:
・Recommend timeliness and quality related to deliverables of statistical programming activities (eg., development, verification and documentation), and/or input to team assigned as Clinical Informatics Lead, with advice/support from managers of SP&A Group

Influence:
・Provide statistical programming expertise to recommend timeliness and quality required to deliverables of statistical programming activities
・Implement “state-of-the-art” statistical programming approach and technology as much as possible
・Contribute to the implementation of continuous process improvements while maintain sustainable efficiency in globally consistent processes, such as data standards and process standardization.

Interface:
・Internal; J-CoT, QS-J Matrix team, managers in SP&A Group, Group managers in SP&A Group, Statistical programmers in global SP&A including SP&A China for projects assigned
・External; PMDA, Academia related to projects assigned, Professional Societies, CRO partners outsourced for projects assigned

Span of Control:
・Budget: planning & execution for projects assigned
・Headcount: not applicable
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
『Data Manager』

リアルワールドDMのデータマネージャーとして、登録・運用の業務をお任せします。
・入力規定、チェック仕様書等の関連ドキュメント作成業務
・データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務
・医学的チェックを含む、調査票の不備ならびに不整合チェック業務
・クライアント・社内他部署との調整
・派遣社員の指導、管理 他
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】400万円 ~ 500万円
※前職での給与とご経験を考慮
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
・統計解析計画書・統計解析報告書の作成
・解析仕様書の作成
・統計解析の実施及び結果解釈
・プロコール及び総括報告書のレビュー
・プロジェクトの進捗管理、リソース管理
・クライアントや他部署との窓口業務 他
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
『Data Coordinator』

リアルワールドDMでは、PMS・臨床研究・医師主導治験のデータマネジメント業務を担当しています。

※契約社員の募集です(初回契約は6ヶ月間予定)

<業務内容>
・ データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェック
・ 再調査依頼書作成
・ EDC(Rave、IBM-CD、Viedoc、PostMaNet等)の操作
・ 契約書(案)作成(雛形へのデータ入力)
・ コピー、PDF作成、メール・電話連絡授受
・ 定型文書作成、ファイリング作業、ドキュメントの発送
・ マニュアル等のドキュメント作成 他
勤務地
東京都
給与条件
【年収】300万円 ~ 400万円
※前職での給与とご経験を考慮
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
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業務内容
『PMSデータマネジメント』
<概要>
PMS業務全般
PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。

データマネジメント業務とは、
収集した臨床データを解析できる状態にするためのプロセスの検討および運用。主な業務は、データベース設計、データ回収からチェック完了までの手順検討、臨床データのチェック基準作成等。

<詳細>
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引合い対応、プレゼンテーション(英語プレゼンの場合もあり)

当社のPMS部門は顧客からの信頼も厚く、多数の引き合いをいただいています。
また同時に省令改正によってビジネス環境が大きく変化し、事業自体が新たなフェーズに移行する時期でもあるため、既存ビジネスを遂行しつつ、新たなサービスにチャレンジされたい方を募集します。

★充実した研修制度
入社後の各種研修やOJTにより、PMSとは?EDCって何?から実務のイロハまで丁寧に指導します。研修後は、最初から一人で業務を任せることはなく、まずは一通りの業務を経験して頂くところからスタートします。

★総合CROとしての強み!フルパッケージでの案件も多くあります!
PMS業務だけではなく、契約書作成・モニタリング・統計解析・メディカルライティングとのセット受託案件も多くあります。他の職種に興味がある、業務間でしっかり連携をとり、一部の業務だけでなくプロジェクト全体を把握し、効率よく業務を進めたいとお考えの方にもってこいの環境です。

★明るい部署風土 女性比率が7割と高く、和気あいあいと仕事をしています。分からないことがあっても、先輩・上司に聞きやすい雰囲気です。
勤務地
大阪府
給与条件
【年収】400万円 ~ 500万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
【業務内容】
品質保証部は、お客様に、安全と安心できる製品を供給する上で、客観的な製品の安全性評価する部署です。材料の受入から製品出荷までの品質管理において、生産工程の安全性を判定するためのデータを取得するプロセスを担っており、募集業務は、このデータを取得するプロセスの自動化推進を行って行く上で、設計・設定・運用提案をし、チームを牽引して実行する業務です。

まずは、試験の内容と順守規格を覚えていきます。その上で、試験の準備や作業に対して自動化などの設計・設定を行い、試験業務の効率化やデータ完全性の強化を推進します。
各種試験データを電子化する事で信頼性を高め、製品の安全性保証をより確実とし、それを維持・継続する仕組みを作る仕事です。
IoTに興味のある方、メーカで自動化を経験された方歓迎です。

又、会社全体でデジタルトランスフォーメーションを推進しています。
単なるITシステムを導入するのではなく、実務に即した内容にシステムをブラッシュアップし、業務の効率化とデータの活用を源泉とした品質改善活動の展開を目指しています。

【背景】
DX対応のスピードアップを図る中で、品質保証部での施策実現を支えるスタッフの増強を図る。

【仕事の魅力】
自分達が品質保証した製品が患者さんの治療に使われます。その上で、 当社製品の信頼性を保証して世に出す“最後の砦”であるという プライドを持てる仕事です。お客様に更なる安全と安心を提供する為、 DX推進により品質保証の仕組みを大きく変革する取り組みのキーパーソンとして活躍出来ます。
勤務地
静岡県
給与条件
【年収】600万円 ~ 950万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回

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