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求人検索結果 1 - 6件を表示

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IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
『クリニカル・プロジェクト・マネージャー・トレイニー (CPM Trainee)』

CPM(Clinical Project Manager)サポート業務からスタートし、1~2年後にはAssociate CPMとして、臨床開発のマネジメントを担っていただきます。

■CPMサポート業務の詳細(ご入社後当面の担当業務)
・Project進捗情報の管理サポート
・Projectに関する手順の作成サポート
・他部署や外部ベンダーとの調整
・他国の担当者と直接的な調整
・各種システムのアクセス権申請及び管理
・データの確認や照合、帳票出力・加工
・必須文書関連手順に関する他部署との調整及び構築
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験(治験)において、イメージングを用いた客観的な臨床評価指標・バイオマーカーのエキスパートとして活躍できる人材を募集しています。

<具体的業務内容>
◆スタートアップ業務として、対象試験(治験)の実施手順書作成を行い、試験(治験)依頼者、実施医療機関およびモニタリング担当者等へスタートアップミーティングの説明会(Global試験も含む)
◆イメージングマネジメントシステムのユーザトレーニング
 イメージングマネジメントシステムは多目的かつ包括的なサービス型ソフトウェアプラットホームです。これにより、統合された試験(治験)のプロトコールに関連した一連のデータ一元的アクセス、管理を可能としています。
◆プロトコールの対象疾患、評価指標に準じて、画像診断装置の選定および一律標準化を目的とした撮影手順書等の作成
◆実施医療機関で撮影された画像の品質確認(撮影基準と適正)
◆画像診断専門医による画像中央判定委員会開催(イメージング専用のクラウドサービスを利用したオンライン中央判定システムを利用)に伴う、治療効果データの確認および製薬メーカーへのデータ納品
◆海外の関連会社と連携した、トレーサー試験等の受託、実施、運営。

【求める人物像】
・業務品質への高い意識と責任感を持っている方
・コミュニケーション能力を有し、現場で発揮できる方
・向学心、向上心を持って仕事に取り組める方

【転職者へのメッセージ】
事業はまだ創世記にあります。(2018年10月にスタートしたばかりです)事業を成長させ、自身も成長できる姿を目指し、一緒に立ち向かう仲間を求めています。

【身につくスキル】
★試験(治験)おけるプロジェクト全体を主導、管理することでマネジメントスキルを向上させ、プロジェクトリーダーとして業務推進全般をリードできる人材として活躍が期待できます。
★職務のバックグランドとして医用画像の専門性知識がない場合でも、製薬会社やCROで、試験(治験)関連に従事されたCRA、MSLもしくはデータマネジメント等の経験者の方は、入社後にイメージング導入教育および専門学会等への参加により知見を広げ、将来的にイメージング試験のエキスパートとしての活躍が期待されます。
★放射線技師資格を持ちの方は、培った臨床現場経験とモダリティ知識、撮影パラメータ標準化等のコンサルティングも含めたより専門性の高い活躍をして頂くことができます。

※嘱託採用後、グループ会社正社員への可能性あり(詳細はお問合せください)
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 700万円
※前職での給与とご経験を考慮
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
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業務内容
<概要>
プロジェクトにおけるQMSの構築業務、およびリスクベースドモニタリング(RBM)におけるセントラルモニタリング業務

<詳細>
・受託案件におけるリスクの評価
・リスクの軽減・予防策、監視方法の提案
・モニタリング、データマネジメント、統計解析等の各リードとの各種調整
  (例:リスク評価結果、軽減・予防策)
・リスク監視システムの仕様作成・構築・バリデーション
・セントラルモニタリング会議の主催、ファシリテート、改善案の提示
・リスク監視結果の確認、分析および提供
・Issueの管理(Issue対応状況のトラッキング、Issue傾向分析)
・EPSプロジェクトリスクマネジメントの標準化
・外部活動(DIAや各種学会、セミナーへの参加、情報収集、部内への情報展開)

★CRAまたはCRC経験者募集!
 医療施設での経験(モニタリング、CRC等)をフルに活用し、臨床試験におけるリスク管理を通じて、プロジェクト全体を俯瞰・監視し、被験者の安全性確保とデータ品質の向上を目指すお仕事です。新設部署になりますので、固定された業務ではなく、大きな会社組織の中で新しい事業の立上げや自分から正解を作り上げていく業務にチャレンジできます。

★総合CROとしての強み!フルパッケージでの案件も多くあります!
 セントラルモニタリング業務は、モニタリング・統計解析・データマネジメント・メディカルライティング等とのセット受託案件が多くを占めています。他の職種に興味がある、業務間でしっかり連携をとり、一部の業務だけでなく治験全体を把握し、効率よく業務を進めたいとお考えの方にもってこいの環境です。

★働きやすい部署風土
 新設部署となりますので、まだ少人数ではありますが、分からないことがあっても、先輩・上司に聞きやすい雰囲気です。内勤と外勤のバランスも良く、アクティブに働きたい方にもってこいの職場です。

【補足】
・打合せ等で都内の顧客先に訪問することはありますが、90%以上は内勤業務となります。
・残業時間は、平均20時間程度です。作業者として量をこなして売上を上げるサービスではないため、自身の工夫次第で残業時間をコントロールできます。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】400万円 ~ 600万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務(治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務)に従事していただきます。

【具体的には】
・臨床試験を実施する医療機関や責任医師の選定
・実施医療機関との契約手続き
・薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)、治験実施計画書等を遵守し臨床試験(治験)が実施されているかを医療機関を巡回し確認
・症例の管理
・症例報告書の回収・点検 等

【業務体制】
・担当する可能性のある領域:中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域
・担当するプロトコールの数:原則 1
・担当する施設数:平均 3~4(未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます)

【キャリアパス】
重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域&がん領域&心・血管疾患領域であり、この領域におけるエキスパート(イメージングCRA)としての成長を期待しています。

【やりがい】
目標は、製薬メーカーや医師、研究者に対して、企画立案も行える臨床開発イメージングCRAです。医用画像を使った臨床試験が増えていく今なら実現することができます。
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】450万円 ~ 610万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回、昇給率4%(2018年度実績)
【賞与】年2回、年間賞与額:月額基本給4カ月分程度
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業務内容
【概要】
■臨床試験に係る規制要件であるICH/GCP、ガイドライン、標準業務手順書(SOP)、Site Monitoring Plan(SMP)、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施する。

■スタディチームメンバーと協働し、臨床試験実施における担当業務の進捗状況を自己管理する。

■治験実施医療機関レベルの全般的な問題/課題を自ら予測/特定、解決する。

■予算およびリソースを最大限に活用する方法を策定し、シニアサイトマネジャー、サイトマネジャーおよびラインマネジャーと協働し、目標達成に導く。

■業務の価値を高めるような業務プロセスまたは役割の変更等に取り組み、業務効率化を推進する。

【詳細】
● プロジェクトの目的を達成するために、社内のステークホルダーと密に連携し、試験の進捗を管理する。
● 治験を適切に実施できる医療機関/治験責任医師の情報を収集、選定する。
● Clinical Trial Management Systemを用いて、治験情報を管理する。
● シニアサイトマネジャーおよびサイトモニターと協働し、タイムラインに沿った症例登録の戦略を構築、進捗を管理する。
● スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。
● スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。
● 治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。
● サイトモニターと協働し、治験実施医療機関またはCountryレベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。
● 試験関連文書、必須文書が適切に管理、保管されていることを定期的にレビュー、確認する。
● GCP、ガイドライン、社内/治験実施医療機関のSOPに従った治験依頼、手続き書類作成、治験費用および契約の交渉、契約締結において、サイトモニターをサポートする。
● SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。
● モニタリングを含む臨床開発業務の効率化/標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の方策を講じる。
● 予算およびリソースの有効活用を最大化し、目標達成に向けて革新的なアイディアを提案し、目標達成に導く。
● スタディチームメンバーをメンタリングする。
● 組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME(Subject Matter Expert)に貢献する。
必要に応じ、規制当局による調査に対応する。
CROおよび社内ステークホルダーと協働し、Outsource試験を管理する(実施する場合)。
ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
当社が受託している大手外資系製薬メーカーの製造販売後調査に伴う契約書作成を行っていただきます。

 ~業務拡大により福岡支店でも専任担当者を募集いたします!~

医薬品市販後調査において、製薬会社と医療機関の間で交わされる契約書類の作成を行っていただきます。

・テンプレートを利用しての契約書作成 
※ただし医療機関によっては、テンプレート無しの状態から作成が必要な場合あり。

・記載内容のチェック及び契約内容のデータ入力

・PMS施設担当者(PMSモニター)からの問い合わせ対応(電話・メール)

【給与について】
・年俸制 270万~370万円程度(ご経験により考慮させていただきます)
 ※月額225,000円~

<年俸270万円の場合>
・基本給182,500円
・別途みなし残業代あり42,500円(時間外労働の有無に関らず30時間分を支給)
  ※みなし残業時間を越えた場合は割増賃金を追加支給します
勤務地
福岡県
給与条件
【年収】270万円 ~ 370万円
※前職での給与とご経験を考慮

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