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求人情報

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インテュイティブサージカル合同会社
インテュイティブサージカル合同会社
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業務内容
【仕事内容】
既存の製品ラインと新製品の市場投入を維持するため、管理上および技術上の規制上のサポートを提供する

【役割と責任】
■既存製品と新製品をタイムリーに承認するためのRAプログラムの実践

■リソースの使用を最適化し、製品の市場機会を最大限にするために、製品登録プログラムの優先順位をつけます。

■厚生労働省とPMDAを含む政府機関と良好な関係を構築し、適時に提出し、承認する。

■グローバルRA、マーケティング、SCM、製品開発および製造グループを含む国内外の関係者と効果的に協力して、日本およびグローバルRAプログラムを実施する。

■法的要件に準拠した規制および関連文書を維持する。

■必要な監査をクリアするための法的要件に準拠した規制やビジネス慣行を維持する。

■適切な表示、輸入、製品ラベル、パッケージ挿入および販売資料のための法的/規制上の要件を満たすSCM、マーケティングおよび生産をサポートする。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】800万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
企業ロゴはログイン時に表示されます
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業務内容
【概要】
・医療機器の薬事申請業務(Class IV、改良医療機器区分以上がメイン)
・今後5年間に多くのクラスIV医療機器の申請が予定されています。

【採用背景】
・欠員募集
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮

※年俸制+賞与(会社業績連動)
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
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業務内容
【業務内容】
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation. Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation. Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.

 Provides input on regulatory-related issues associated with compliance and achieving the business plan.
 Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
 Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
 Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process. Provide the management team with regular updates on product registration.
 Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
 Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
 Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
 Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
 Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
 Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
 Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
 Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline. And ensure compliance with internal Quality system and policy.
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミック株式会社
シミック株式会社
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業務内容
医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事/品質スペシャリスト

◎開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
◎新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
◎フラットな社風(風通りの良さ)
◎医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
◎Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
◎経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

【職場の構成】
現在医療機器Gは20名程度。医薬品が30名程度。

【在宅勤務について】
一人で問題なく業務が推進できるようであれば、フル在宅・リモートワーク可能。
通勤可能な方は半年後から在宅可能。
地方にお住まいの方で、入社時からフル在宅の場合でも、最初の1ヵ月程度は東京本社での研修に参加頂きます

※基本的には正社員採用ですが、場合により契約社員採用となります。詳細はお問合せください。
勤務地
東京都/大阪府
給与条件
【年収】500万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
■ 承認申請書類の作成、海外製造元及び審査機関とのコミュニケーション/交渉

■ 製品の変更情報に対する評価、対応

■ 関係部署と連携して添付文書の作成、保険適用業務を行う。

■ QMS/FMA申請並びに維持管理(一部品目)

■ 販促物(カタログ等)の内容確認

■ その他 薬事関連業務の進行
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
【仕事内容】
■当社医療機器の薬事申請業務
 承認・認証申請書の作成(米国製造工場の設計・製造管理文書(英文)と整合をる。)
 承認・認証取得までの、総合機構および認証機関からの照会回答

【対象製品】
・人工呼吸器関連の医療機器
 主に、電気機器、ソフトウェア(医療機器プログラム)、クラス I~III、

【給与】
基本給 25万円~45万円(各種手当て含まず) 

【想定年収】
457万円~792万円(月額基本給×12+固定賞与〈4ヶ月分+残業代〉+業績賞与)
※残業代は管理職採用になった場合は対象外です。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】457万円 ~ 792万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、季節賞与

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