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求人情報

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業務内容
『薬事スペシャリスト』

●医療機器(クラス3)の製造販売承認申請業務
(薬事申請業務における海外製造元との情報収集、連携、折衝等)

●薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務等の業務の補助

●業態(製造販売業、修理業、販売・貸与業等)管理業務。

●薬事コンプライアンス業務(社員教育等)補助
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 800万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回

年棒制 (職務をベースに、経験・能力を考慮の 上、当社規程により優遇)
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業務内容
『GASTROINTESTINAL REGULATORY AFFAIRS SR. SPECIALIST』
Main Mission of Job
Gastrointestinal (GI) Operation Unitでは、消化器(カプセル内視鏡や超音波内視鏡関連デバイス)及び肝腫瘍焼灼術の製品を提供し、他社にはない技術で市場をリードしています。今後、更なるビジネスの拡大が期待されており、多くの製品を開発中です。その中には、AI製品やJMDNの新設、医療ニーズの高いデバイスといった魅力的なプロジェクトがあります。海外で販売済みの製品を単に導入するのではなく、日本での使われ方を見据えて自ら戦略を提案することが求められます。今般、ビジネスの急成長を後押ししてくれるアグレッシブな人材を募集します。GI製品の新規導入やメンテナンスを通じて社会に貢献することがMain Missionとなります。

Main Responsibilities
●開発中の製品に対する日本の要求事項のインプット
●製造販売承認/認証取得(新規、一変)及び既存製品の維持管理業務
●申請戦略の立案及び製造元の原資料に基づく承認/認証申請書、届書の作成
●行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
●添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
●販促資料の法的要求事項確認、製品の変更管理に関する判断
●法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
勤務地
東京都
給与条件
【年収】650万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
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業務内容
『Government Affairs Analyst』

 Healthcare Economics and Government Affairsは、当社の医療機器や技術が適切効果的に医療現場や患者様に届くよう、社会の制度や環境の改善をステークホルダーと協力して実現していくリードをする役割です。
 今回募集のスペシャリストはガバメントアフェアーズのメンバーとして、マネージャーからの指示の下、当社に関連する政策議論に影響力を持つ政府機関や国会議員、地方自体、医療従事者、臨床医、患者、およびその他の市民団体、業界団体と協力して戦略を計画し、社内部門と連携して実行を担当していきます。
 政府の政策の方向性の分析、社内への共有や、具体的な政策提言の作成、発表など、資料の作成や関係者との協議の場の設定、必要に応じて、グローバルのガバメントアフェアーズチームとの協力していくこともあります。

≪職務内容≫
●厚生労働省 (MHLW) 、経済産業省 (METI) 、内閣府、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 、国会議員、大使館、NGO/NPO、患者会、メディア等ステークホルダーとの関係を築く。
●米国医療機器・IVD工業会(AMDD) 、在日米国商工会議所 (ACCJ) などの外部/内部利害関係者と協力して、当社に関連し、直接的・間接的に影響を与えるプロジェクトやプログラムに参画し、実行する。
●事業部門、ヘルスケアエコノクスチーム、グローバルのガバメントアフェアーズなど社内部門と協力して調査し、ソリューションを計画し、協議し、実行する。
●保健医療関連の政策、法律の動向、ステークホルダーのマッピングを作成し、社内に共有し、助言と支援を提供する。
●政策動向や政治議論の動向を調査し、政策提言の作成に関与する。
●ステークホルダーへの会社説明と会社施設の見学を企画運営する。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。

※年棒制
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業務内容
薬事申請業務に係る実務全般
勤務地
東京都
給与条件
【年収】550万円 ~ 650万円
※前職での給与とご経験を考慮
シミック株式会社
シミック株式会社
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業務内容
医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事/品質スペシャリスト

◎開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
◎新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
◎フラットな社風(風通りの良さ)
◎医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
◎Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
◎経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

【職場の構成】
現在医療機器Gは20名程度。医薬品が30名程度。

【在宅勤務について】
一人で問題なく業務が推進できるようであれば、フル在宅・リモートワーク可能。
通勤可能な方は半年後から在宅可能。
地方にお住まいの方で、入社時からフル在宅の場合でも、最初の1ヵ月程度は東京本社での研修に参加頂きます

※基本的には正社員採用ですが、場合により契約社員採用となります。詳細はお問合せください。
勤務地
全国
給与条件
【年収】500万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『薬事マネージャー候補(クラスⅣ)』
臨床(クリニカル)のあるクラスⅣの薬事申請を専任で実務担当いただきます。

【業務内容】
・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
・QMS適合性調査申請
・保険収載業務(保険適用希望書作成等)

当社は『治療』領域に参入し、今後もビジネス拡大を推し進めています。企業も買収し、担当製品も年々増えています。
まだまだ会社のノウハウも少ないため、自分の経験を活かし、どんどん自分なりにスキームを構築していけるとても自由度の高い点が特徴です。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1100万円
※前職での給与とご経験を考慮
【賞与】年1回、※インセンティヴは、変動賞与として年1回(毎年3月)支給。

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