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求人検索結果 1 - 6件を表示

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IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・規制要件に関する判断、助言を行う。
・信頼性調査対応・状況により、対面助言のサポート業務を行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー

【研修制度について】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発、規制関連に関する部内外研修
勤務地
東京都
給与条件
【年収】800万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、年2回(6月・12月)& 業績賞与(3月)
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『メディカルアフェアーズ オンコロジーTAスペシャリスト(血液腫瘍領域)』

■血液腫瘍領域(多発性骨髄腫、CLL、MCL等)の製品価値を最大化し適正使用を推進するためのメディカルアフェアーズ(MA)業務を行なう。
■Unmet Medical NeedsおよびMedical Gapsの分析を行ない、担当領域の製品戦略と戦術までを含んだメディカルアフェアーズプラン(MAP)を作成する。
■MSL、Medical Education担当、Evidence Generation担当など関係者と協力して、策定した各戦術を確実に実行する。
■Region/GlobalのカウンターパートやR&Dとの協業も推進する。

【主な責務】
・ 血液腫瘍領域戦略およびMAPの策定と実施のリード
・ Evidence Generationの企画・立案・実施
・ アドバイザリーボードミーティング等の企画と実施
・ Regional MAおよびGlobal MAとの協業
・ パブリケーション(論文作成/学会発表)のリードおよび実施
勤務地
東京都
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開
【昇給】年1回
【賞与】年1回
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業務内容
『薬事オペレーション申請マネジメント担当』

【業務内容】
■日本申請の薬事オペレーション
(1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)
(2)申請後から承認,製造販売後の対応支援  
(3)eCTDの作成,ライフサイクル管理

■電子文書管理システムの運用、機能拡張
(1)日米欧アジア地域で利用している電子文書管理システムの運用全般
(2)ユーザサポート
(3)システム導入評価、変更管理
(4)申請資料のGlobalでの一元管理(CMC変更管理含む)    

【本ポジションの魅力】
本社機能の1つに薬事部があり、欧州、米国、アジア地域の薬事オペレーション担当者と連携しながら、開発候補品目の円滑な研究開発進捗のため、PJ担当者等のドキュメント作成の支援を担っております。
また、承認申請から承認取得までのeCTD作成、ライフサイクル管理、承認対応支援を担うことで、製造販売承認取得に対する貢献と達成感を実感できます。
共同開発品の場合、他社の薬事オペレーション担当と折衝、協働する機会があり、自社開発品だけでは得られない知見、経験が得られます。
製薬メーカーでほぼ導入されている電子文書管理システム、eCTD作成に必要なSubmission Ready化、eCTD編纂システムのノウハウを活かせます。各種システムの変更管理、システム導入評価を担当できます。
勤務地
東京都
給与条件
【年収】700万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年2回
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『医薬品のCMC企画スタッフ』

■導入品及び開発品目の評価
■CTD資料の作成(CTD Module3.2、2.3)
■治験薬の製造管理・品質管理
■委託製造所の選定及び製造体制の確立
■委託製造所の指導、コントロール

上記、開発品目に関するCMC業務
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析
 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
■対面助言サポート
 申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
■その他
 CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
勤務地
東京都
給与条件
【年収】800万円 ~ 1500万円
※前職での給与とご経験を考慮
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
『RA Manager』
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

【ポジションPR】
・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める

【入社後の研修・サポート制度等】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
・学会への参加
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮

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