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求人情報

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IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
【概要】
■治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。
■規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

【具体的には】
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 仕事内容 担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務 ・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポート業務を行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー

【アピールポイント】
・開発薬事のICCC部では今までに約50試験を管理しており、ICCC治験の実績は本邦におけるCROと してはトップであり、ビジネスの主軸となっている。
・薬事担当者がメンバーとして加わり、他国の開発部門と協力して国際共同治験を実施できる強みを生かし、今後、本ビジネスモデルを日本での開発が未経験のベンチャー企業及び製薬企業にも積極的 に拡大する計画である。
・日本の薬事担当者として海外の依頼者及びQuintiles Globalの関係者と業務が実施できる。
・自身の判断により、行動を起こすことができる。   その他 キャリアパス、特別な研修・サポート制度等 ・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
勤務地
東京都
給与条件
【年収】500万円 ~ 1000万円
※前職での給与とご経験を考慮

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