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IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析
 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
■対面助言サポート
 申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
■その他
 CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
■承認申請時の添付文書及び医薬品リスク管理計画書の作成
■改訂管理、照会事項対応
■関連資材の作成など
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 850万円
※前職での給与とご経験を考慮

会社の決算に応じたインセンティブボーナスがあります
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
『RA Manager』
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

【ポジションPR】
・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める

【入社後の研修・サポート制度等】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
・学会への参加
勤務地
東京都
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社
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業務内容
・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・規制要件に関する判断、助言を行う。
・信頼性調査対応・状況により、対面助言のサポート業務を行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー

【研修制度について】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発、規制関連に関する部内外研修
勤務地
東京都
給与条件
【年収】800万円 ~ 1200万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年3回、年2回(6月・12月)& 業績賞与(3月)
【企業名はログイン時に表示されます】
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業務内容
『医薬品のCMC企画スタッフ』

■導入品及び開発品目の評価
■CTD資料の作成(CTD Module3.2、2.3)
■治験薬の製造管理・品質管理
■委託製造所の選定及び製造体制の確立
■委託製造所の指導、コントロール

上記、開発品目に関するCMC業務
勤務地
全国
給与条件
【年収】600万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
日本イーライリリー株式会社
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業務内容
【開発薬事担当者(Regulatory Scientist)としての主な役割】
■担当する医療用医薬品/医療機器(以下、担当品目)の日本における開発において、薬事Strategy&Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
■担当品目の薬事Strategy&Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局(PMDA / MHLW)と交渉します
■薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

【主要な責任範囲】
■Ownership及びAccountability(説明責任)をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
■開発薬事担当者(Regulatory representative)として、担当品目の薬事Strategy&Plan(リスク評価を含む)を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
■担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局(PMDA / MHLW)と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
■規制当局(PMDA / MHLW)の担当者と信頼関係を確立・維持します
■日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
■Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
■薬事情報や規制当局(PMDA / MHLW)の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます
勤務地
兵庫県
給与条件
【年収】560万円 ~
※前職での給与とご経験を考慮
【賞与】年1回

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