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医薬品・医療機器の承認等申請業務の経験がある方募集！【神奈川県・二宮駅 or 秦野駅】医療機器会社の研究施設でのお仕事です

専門職（薬事申請）／医療機器開発全般
医薬品・医療機器の承認等申請業務の経験がある方募集！【神奈川県・二宮駅 or 秦野駅】医療機器会社の研究施設でのお仕事です求人No. 28754

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募集要項

業務内容	『医療機器の製品開発及び薬事業務担当者』　製品開発チームの一員として、体外循環製品及び補助循環製品の製品開発とこれに関わる薬事申請関連業務を行なっていただきます。【具体的な職務】 ◆製品開発部門内での薬事申請関連業務（申請書類の作成、in vitro/vivo試験の計画、申請後に発生する各種照会への対応） ◆血液を利用した試験系、動物評価系の開発 ◆薬事部門、臨床開発部門、マーケティング部門との折衝 ◆薬事法を含む各法令および規制並びに臨床使用方法等の情報収集【関連製品】 PCPS/ECMO：　急性心筋梗塞や心停止など緊急症例で患者さんの心肺機能の補助を行う経皮的心肺補助システム／体外式膜型人工肺。COVID-19の治療法として注目を浴びています人工心肺装置：　心臓外科手術中に停止させた心臓や肺の代わりに全身の血液を体外で循環させるシステム
応募条件	【必須経験】 ●医療機器・医薬品で開発経験、商品上市経験のある方、または、医療機器・医薬品で薬事関連の経験がある方。 ●PMDAや厚生労働省と折衝経験のある方。（PMDA職員経験歓迎）【必須要件】 ●医薬品・医療機器の承認等申請業務の経験（国内外問わず、一変または更新も可） ●大卒以上 ●英語（スキル不問）【希望条件】 ●医療機器の開発または品質保証部門の経験 ●CROや臨床治験の経験 ●血液取り扱いの経験 ●ビジネスレベルの英会話【求める人物像】 ●前向きで誠実な方。納期意識を持ち、堅実に業務を遂行できる方。
給与条件	【年収】500万円～ 750万円 ※前職での給与とご経験を考慮【昇給】年1回【賞与】年2回
勤務地	【勤務地エリア】神奈川県神奈川県足柄上群　小田急線「秦野駅」よりバス利用　JR東海道線「二宮駅」よりバス利用
募集職種	専門職（薬事申請）／医療機器開発全般
就業時間	【就業時間】08:30 ～ 17:15 【休憩時間】60分
休日休暇	完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上
手当	住宅手当、交通費（通勤手当）、家族手当
福利厚生	育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、財形貯蓄

会社概要

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企業概要	数多くの製品で国内トップシェアを持つ、総合医療メーカー 160を超える国と地域に数多くの医療機器やサービスを提供する、日本発のグローバルカンパニー ★社内の人財公募制度あり ★サテライトオフィス勤務制度あり（首都圏） ★平均年齢「41.36歳」(2019年度) ★平均年間給与「約749万円」(2019年度実績) ★有給休暇取得率は「72％」(2019年度) ★中途採用者数は「2019年度、81名」
事業内容	医療機器・医薬品の開発・製造・販売　各種使い切り医療機器、医薬品・栄養食品、血液バッグ、　人工心肺システム、カテーテルシステム、腹膜透析関連、　血糖測定システム、ME機器・電子体温計など医療用機器の製造・販売
住所	[ログイン時に表示されます]
代表者	[ログイン時に表示されます]
ホームページ	[ログイン時に表示されます]
従業員数	約5,270名(2020年9月末現在)
売上高	連結売上収益　6,289億円（2020年3月期）

応募について

選考方法

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