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求人情報

製薬薬事
新薬開発計画のコンサルタント【リモートワーク(在宅勤務)または東京・大阪・神戸のオフィス出勤】
求人No. 25319

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募集要項

業務内容 『コンサルタント』
◆プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
◆必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
◆日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する

業務内容
●薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
●日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
●日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
●国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
●新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成(添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む)を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
●クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
●薬事規制の調査及びコンサルテーション
●医薬品一般的名称(JAN)申請、外国製造業者認定(FMA)等の各種薬事申請の支援(CMC分野のコンサルタント)
応募条件 【必須】
≪技術的能力≫
●製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験
●治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の経験
●バイオシミラー、医療機器、後発品開発申請、再生医療等製品の経験も、考慮する

≪最終学歴≫
●大学卒以上(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)

≪インターパーソナル能力≫
●コミュニケーション、折衝能力
●海外クライアントと協働するための英語スキル
●ロジカルシンキング
●組織行動力
給与条件 ※前職での給与とご経験を考慮
※非公開

インセンティブボーナス:有り(年俸の0-10%)
勤務地 【勤務地エリア】東京都/大阪府/兵庫県
在宅勤務 あるいは、東京、大阪、神戸のいずれかのオフィス
募集職種 製薬薬事
就業時間 【就業時間】09:00 ~ 17:45
【休憩時間】60分
休日休暇 完全週休二日制(土日曜日)、祝日、年末年始、有給休暇、産前産後休暇、介護休暇、年間休日120日以上
手当 交通費(通勤手当)、退職金制度
福利厚生 育児支援制度、介護支援制度、福利厚生サービス加入

会社概要

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企業概要

米国系CRO(医薬品開発業務受託機関)です。

世界51カ国に85の拠点を持ち、医薬品・医療機器等の開発における臨床試験をサポート。世界のバイオ医薬品売上の上位200製品のうち、実に95%の医薬品開発を手がけています。当社が臨床試験を実施できるエリアは、全世界100ヵ国以上に上り、世界の医療に貢献しています。

世界中に拠点を有する当社の最大の強みは、世界で積みあげてきた豊富なデータベースとノウハウをフルに活用できること。実際、当社が受託する試験の約8割をグローバルスタディ(国際共同試験)が占めます。近年は、海外のお客様からの依頼のみならず、日本のお客様が海外で実施する試験を受託するケースも増えています。グローバルスタディを成功に導くためには、国を超えた円滑なコミュニケーションが鍵となるなか、「日本から海外へ。海外から日本へ。」の橋渡し的な役割が担えるのも、当社の大きな強みとなっています

*** 誰もが働きやすい会社を目指しています ***
 ・フレックスタイム制度有り
 ・ノー残業デー有り(毎週水曜日)
 ・女性社員が約6割、女性の管理職比率は30%強

事業内容 モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、GCP監査、国内管理人業務 等
住所 [ログイン時に表示されます]
代表者 [ログイン時に表示されます]
ホームページ [ログイン時に表示されます]
設立年月日 1995年7月
従業員数 960名

応募について

選考方法

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