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求人情報

機器薬事
医療機器薬事経験者募集!(クラスⅢ以上)【東京都・品川駅(リモートワーク可)】
新着・更新求人No. 25085

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募集要項

業務内容 『Regulatory Affairs Specialist ~ Sr Specialist / 医療機器の薬事承認維持業務』

■新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
■薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
■保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、行政当局等との折衝を行う。
■製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
■米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
■国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
■業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
応募条件 【必須】
■学士(4年制理系大学卒)以上又はそれに相当する学位
■クラスⅢ以上もしくはそれ相応の医療機器又は医薬品の薬事申請業務(クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可)
■米国本社とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力
■論述力(日本語、メディカルライティング)
■チームワーク・コミュニケーションスキル
■プロジェクトマネジメントスキル
■一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
■向上心(成長意欲の高い方歓迎)
給与条件 【年収】500万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
【昇給】年1回
【賞与】年1回、専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
勤務地 【勤務地エリア】関東/静岡県
東京都港区
 リモートワークがメインの働き方です
 現在の出社率は1割程度(2021年7月現在)
募集職種 機器薬事
就業時間 【就業時間】09:00 ~ 17:30
【休憩時間】60分
※フレックス勤務
 (コアタイム ~ )
休日休暇 完全週休二日制(土日曜日)、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、介護休暇、看護休暇、年間休日120日以上
手当 交通費(通勤手当)、家族手当、退職金制度
福利厚生 育児支援制度、介護支援制度、従業員持株会、慶弔災害見舞金制度、福利厚生サービス加入

会社概要

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企業概要

欧州に本社を置き世界屈指の医療技術リーディングカンパニーとして革新的な医療技術の開発に取り組んでいます。
世界160カ国以上の国々で85,000人が事業活動を行い、数々の先端技術を提供することで慢性疾患に苦しむ方々の健康回復と生活の向上に貢献しています。

そして患者さまが日常生活を取り戻し、職場に復帰し、より健康に生きることを願い、先端医療技術を提供しています。
慢性疾患をお持ちの方々を支えるためには、患者さん、医療従事者そして私たち社員の協力が必要だと考えています。

≪採用担当からのメッセージ≫
当社は同業界において圧倒的な製品力を有しています。また、医療にかかわる仕事ということで社会貢献度が高くやりがいを感じることができます。
評価制度は実力主義を反映した評価システムを採用しており、結果を残している人材に対してはより大きな仕事を任せ、その成果に対して正当な昇給昇格を行います。
私たちと一緒に当社製品による治療を必要とする一人でも多くの患者さん、医師の期待に応え、更なる成長を目指して挑戦してみませんか?

★「子育てサポート企業」として、厚生労働大臣の認定を受けた証となる“くるみんマーク” を取得しています

★スーパーフレックス勤務を導入
  コアタイムを廃止、午前5時から午後10時までの間で自由に勤務を設定可能
  子どもの送り迎えなどを挟んだ細切れの勤務もできます

★テレワーク勤務制度あり
  上長(マネージャー)の承認を得ていれば、日数制限なくテレワークが可能です。
  ※仕事の状況により出社の必要がある日もあります。

事業内容 医療機器の輸入、販売、賃貸、製造、修理、技術情報の提供 事業領域 ・心疾患(虚血性心疾患/不整脈/心臓血管外科) ・糖尿病 ・脊椎疾患 ・パーキンソン病 ・水頭症 ・慢性的な痛みなどの慢性疾患 上記疾患を持つ方々のQOL(生活の質)の向上を目指し、治療の選択肢を提供しています。
住所 [ログイン時に表示されます]
代表者 [ログイン時に表示されます]
ホームページ [ログイン時に表示されます]
設立年月日 1975年11月
従業員数 約1,400名(2020年6月末現在)

応募について

選考方法

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