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求人情報

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米国系CRO(医薬品開発業務受託機関)です。

世界51カ国に85の拠点を持ち、医薬品・医療機器等の開発における臨床試験をサポート。世界のバイオ医薬品売上の上位200製品のうち、実に95%の医薬品開発を手がけています。当社が臨床試験を実施できるエリアは、全世界100ヵ国以上に上り、世界の医療に貢献しています。

世界中に拠点を有する当社の最大の強みは、世界で積みあげてきた豊富なデータベースとノウハウをフルに活用できること。実際、当社が受託する試験の約8割をグローバルスタディ(国際共同試験)が占めます。近年は、海外のお客様からの依頼のみならず、日本のお客様が海外で実施する試験を受託するケースも増えています。グローバルスタディを成功に導くためには、国を超えた円滑なコミュニケーションが鍵となるなか、「日本から海外へ。海外から日本へ。」の橋渡し的な役割が担えるのも、当社の大きな強みとなっています

*** 誰もが働きやすい会社を目指しています ***
 ・フレックスタイム制度有り
 ・ノー残業デー有り(毎週水曜日)
 ・女性社員が約6割、女性の管理職比率は30%強

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企業名
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事業内容
モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、GCP監査、国内管理人業務 等
住所
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代表者
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ホームページ
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設立年月日
1995年7月
従業員数
960名

この企業の求人一覧

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業務内容
『コンサルタント』
◆プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
◆必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
◆日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する

業務内容
●薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
●日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
●日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
●国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
●新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成(添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む)を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
●クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
●薬事規制の調査及びコンサルテーション
●医薬品一般的名称(JAN)申請、外国製造業者認定(FMA)等の各種薬事申請の支援(CMC分野のコンサルタント)
勤務地
東京都/大阪府/兵庫県
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開

インセンティブボーナス:有り(年俸の0-10%)
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業務内容
『FSP Study Management Associate III (SMA III)』

タイムラインと予算に従い、確実に担当試験を実施するために、関係する部門のファンクションリーダーや国内外のベンダーと連係を取りながら業務を遂行。またチームメンバーのロールモデルとして、メンバーにコーチングやアドバイスなども提供します。

具体的には
■クライアントリエゾン
 社内外のステークホルダーや国内外のベンダーとの間のコミュニケーションインターフェース。
■プロジェクトプランニング/立ち上げ
 プロジェクトツール、必須文書保管、施設選定、モニタリング計画などの必要情報をメンバーに提供し、他部門のリーダーやコーディネーターと協調しながら立ち上げを推進。
■プロジェクト開始後のマネージメント/評価
 プロジェクトのライフサイクルを見据え、リソース状況を継続的にモニタリング。問題発生時は問題解決に関与。試験の各工程をモニターしながら、プロジェクトの成果物を担保。オーディット/インスペクションの準備や対応。
■プロジェクトクローズ
 データベースロックにおける支援、関係者にLesson learnedや情報を共有。
勤務地
関東/関西
給与条件
【年収】700万円 ~ 900万円
※前職での給与とご経験を考慮
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業務内容
『FSP Study Project Manager I』
マトリックス型組織のなか、地域を超えたクロスファンクショナルチームメンバーと協調し、臨床試験の戦略及び成果物(タイムライン、品質、生産性、予算等)を生み出すために、人やプロジェクトマネージメントをリード/管理する責務を担います。

具体的には、
【臨床開発戦略】
■治験デザインを含む臨床開発戦略に従い、臨床試験のプロトコルデザイン及びそれに関わるシステムや資料の準備。プロジェクトツール、プロジェクトプラン、必須文書保管等のレビュー及び承認。ベンダー選定、及びベンダーの管理監督。施設選定やモニタリングプランに関し必要なインプットを提供。
■日本における承認取得を目的としたLocal Project Team(LPT)において、Project Management業務(予算・人員・タイムライン計画立案、およびその進捗管理。LPT成果物に対するRisk management。LPT会議開催)を行う。 必要に応じて上位層にエスカレーションやフォローアップを実施。オーディット、インスペクション準備/対応。試験の予算策定及びコスト管理。イノベーション及びプロセス改善に関する取り組みへの参加。
■クライアントリエゾン:社内外のステークホルダーや国内外のベンダーとのコミュニケーションインターフェース。
■プロジェクトクローズ:データベースロックまでの支援。必要に応じてプロジェクト終了時の会議に参加し、Lesson learnedや情報を共有。
勤務地
全国
給与条件
※前職での給与とご経験を考慮
※非公開

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